NORMA ISO 9001:2008 y los cambios de respecto a la NORMA 9001:2000

La NORMA ISO 9001:2008 fue publicada el pasado 15 de Noviembre de 2008, es la cuarta edición y reemplaza la ISO 9001:2000. No contiene requisitos adicionales respecto a la versión anterior sino establece aclaraciones destinadas a mejorar la uniformidad de aplicación de los existentes, y aumenta su compatibilidad con la norma ISO 14001:2004 de Gestión Ambiental.

Esta norma adquiere gran importancia al afianzar el enfoque por procesos, y el modelo de procesos, mantener los 8 principios y la mejora continua, incluyendo el ciclo PHVA que fueron grandes cambios de la Norma versión 2000. Incrementa la claridad reduciendo la ambigüedad existente en algunos de los requisitos de la norma actual. Incrementa la compatibilidad e integración de sistemas para organizaciones que disponen de un sistema de gestión de la calidad junto con uno de gestión ambiental.

 Los cambios realizados más significativos son los siguientes: 

Indice. Conserva la misma estructura, se incorpora un prologo e introducción, se detallan los subtemas.

 

0.1               Generalidades. Hace énfasis en los requisitos legales y regamentarios aplicables al producto.

 

0.2               Enfoque basado en procesos. Se enfatiza la importancia de procesos capaces de lograr los resultados deseados.

 

1.1          Alcance. Se aclara que el concepto “producto” también se refiere a productos intermedios, no sólo al final. Los requisitos legales y reglamentarios tienen connotación legal.

 

2             Referencias normativas. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación). Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada.

 

3             Términos y definiciones. Se elimina texto correspondiente al uso de términos proveedor – organización utilizado en ISO 9001-1994

 

4.1          Sistemas de gestión de calidad – Requisitos legales. Se agregan notas para explicar de forma mas clara lo relativo a contratación externa, se incluye tipos de control aplicables a estos procesos, se aclara que siguen siendo responsabilidad de la organización y deben incluirse en el sistema de gestión de calidad y control de a través de la aplicación del apartado 7.4 compras. La organización es responsable del impacto potencial del proceso contratado externamente para proporcionar productos conformes con los requisitos.

 

4.2.1      Requisitos de la Documentación –Generalidades.  Se aclara que la documentación también incluye los registros, los documentos requeridos pueden estar combinados y son determinados por la organización,  los requisitos de ISO 9001 pueden estar cubiertos por más de un procedimiento documentado y un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos.

 

4.2.3      Control de documentos. Se aclara que sólo los documentos externos que la organización determine como necesarios para la planificación y operación del SGC necesitan ser controlados.

 

5.5.2      Representante de la Dirección. Formulado con otras palabras: el Representante debe ser un miembro de la dirección de la organización.

 

6.2.1      Recursos humanos – Generalidades.  Se aclara que los requisitos de competencia para la conformidad con los requisitos del producto son pertinentes para cualquier personal que esté involucrado de forma directa o indirecta en la operación del sistema de gestión de calidad

 

6.2.2      Competencia, formación y toma de conciencia.  Cambian la posición de las palabras del titulo, y la palabra calidad por conformidad con los requisitos del producto, aclara  el proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria en vez de satisfacer estas necesidades.

 

6.3          Infraestructura. Incluye como ejemplo de servicio de apoyo a los sistemas de información.  

 

6.4          Ambiente de trabajo.  Aclara que el ambiente de trabajo está relacionado con condiciones tales como ruido, temperatura, humedad, iluminación o condiciones climáticas.

 

7.1          Planificación de la realización del producto.  Agrega como actividad requerida además de la verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo a la medición.

 

7.2.1      Requisitos relacionados con el producto. Aclara que los requisitos legales y reglamentarios son los aplicables al producto y que las actividades post entrega pueden incluir: acciones en el marco de las disposiciones de garantía obligaciones contractuales, tales como servicios de mantenimiento servicios complementarios, como el reciclado o disposición final.

 

7.3.1      Planeación del diseño y desarrollo. Aclara que la revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo, tienen distintos propósitos y pueden ser realizadas y registradas por separado o en cualquier combinación, según sea adecuado para el producto y para la organización.

 

7.3.3      Resultados del diseño y desarrollo. Se agrega como nota: La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.

 

7.5.1      Control de la producción y de la prestación del servicio. La palabra “dispositivos” ha sido reemplazada por “equipos”: disponibilidad y uso equipos de seguimiento y medición.

 

7.5.2      Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio. Varía su redacción aclarando que la organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medición y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

 

7.5.3      Identificación y trazabilidad. Complementa su redacción: la organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto. Y la organización debe mantener los registros cuando la trazabilidad sea un requisito.

 

7.5.4      Propiedad del cliente. Explica que tanto la propiedad intelectual y los datos personales deben ser considerados como propiedad del cliente.

 

7.5.5      Preservación del producto. Aclara que la organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos.

 

7.6          Control de los Equipos de monitoreo y medición. Cambió su nombre, antes dispositivos de seguimiento y medición. Se incluyen notas explicativas sobre el uso de programas informáticos: “La confirmación de la capacidad de los programas informáticos para satisfacer la aplicación intencionada incluiría su verificación y administración de la configuración para mantener su idoneidad para el uso”.

 

8.1          Medición análisis y mejora – Generalidades. Se aclara demostrar la conformidad con los  requisitos el producto.

8.2.1      Satisfacción del cliente.  Se adiciona como nota explicativa que el monitoreo de la percepción del cliente puede incluir información de distintas fuentes, como encuestas de satisfacción del cliente, datos de los clientes sobre la calidad del producto entregado, encuestas de opinión de usuarios, análisis de la pérdida de negocios, felicitaciones, declaraciones de garantía e informes de distribuidores

 

8.2.2      Auditoria interna. Se modifica su redacción. Se modifica la nota: véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación

 

8.2.3      Seguimiento y medición de los procesos. Incluye notas para aclarar que al momento de decidir sobre los métodos adecuados, es aconsejable que la organización considere el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

 

8.3          Control del producto No conforme. Se agrega una nueva manera para tratar los productos no conformes: tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Se agrega otro nuevo punto: Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

 

8.5.2      Acción correctiva. Se agrega la eficacia al revisar las acciones correctivas tomadas.

 

8.5.3      Acción preventiva. Se agrega la eficacia al revisar las acciones preventivas tomadas.

 

Con respecto a otras normas:

Se hace referencia a la ISO 9000:2005

La Introducción, Compatibilidad con otros sistemas de gestión, hace referencia a la ISO 14001:2004         

El capítulo correspondiente a Auditoría Interna hace referencia a la ISO 19011.

Anexo A: Actualizado para reflejar la relación entre la norma ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004

Anexo B: Actualizado para reflejar la relación entre la norma ISO 9001:2008 vs ISO 14001:2004

 

Bibliografía.      Muestra nuevas referencias y referencias modificadas.

 CONSULTAR:

Orientación para la Implementación de la Norma ISO 9001:2008 (Traducción del documento: ISO/TC 176/SC 2/N 836):

 http://www.quaragroup.com/newsite/esp/novedades/pdf/N836%20-%20Orientaci%C3%B3n%20para%20la%20Implementaci%C3%B3n%20de%20ISO%209001_2008.pdf

  BIBLIOGRAFIA CONSULTADA:

http://www.fundibeq.org/DePortada/AModelo.html

www.Normas9000.com

Serna Juan M. Los cambios de la nueva ISO 9000 de sistemas de gestión de la calidad (III). Articulo de opinión consultado el 1 de enero de 2009 en http://www.noticias.com/opinion/cambios-nueva-iso-9000-sistemas-gestion-calidad-(iii)-543.html

Norma ISO 9001:2000

 

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